Job Opportunities

Lokon Pharma AB söker en QA/QC expert (GLP/GMP) för att leda kvalitetsutvecklingen av analysmetoder för en virus-baserad läkemedelskandidat.

Lokon Pharma är ett biotechbolag i Uppsala som utvecklar immunstimulerande genterapi för cancer baserat på så kallade onkolytiska virus. Vår kliniska kandidat, LOAd703, genomgår för närvarande fas I/II utvärdering och vi siktar mot registreringsstudier under de närmaste åren. Vi är ett litet men kraftfullt team bestående av både anställda och konsulter som ställer höga krav på kompetens och samarbetsförmåga. Om du har erfarenhet av kvalitetsutveckling av analysmetoder och god förmåga att muntligt och skriftligt rapportera resultat av kvalitetsanalyser kan du vara den person vi söker.

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

- Leda kvalitetsutvecklingen av analysmetoder (inklusive riskutvärdering) för att fastställa kvaliteten på ATMP läkemedelsprodukt (CMC analyser, frisläppningsanalyser och kriterier) samt analysmetoder för farmakokinetik, ADA, “shedding” mfl i patientprover.

- Följa upp och analysera avvikelser.

- Fungera som support för kvalitetsutvecklingen av analysmetoder av forskningskaraktär.

- Delta och leda upphandling samt vara kontaktpunkt med CRO bolag som utför analyserna inkluderande utvärdera, godkänna och avslut av avvikande rapporter så som CAPAs tillsammans med huvudansvarig QA som i övrigt fokuserar på GCP/SOP.

- Utvärdera, revidera, signera och arkivera rapporter gällande kvalitetsanalyser från CRO.

- Sammanställa data samt framställa och arkivera rapporter gällande bolagets kvalitetsutveckling och resultat av kvalitetsanalyser för intern rapportering samt för myndigheter vid exempelvis prövningstillstånd, årsrapporter, stabilitetsrapporter och registreringsprocesser.

- Tillsammans med huvudansvarig QA planera och utverka inspektioner av CRO och CMO.

- Skriva och revidera SOPs för berörda delar.

- Bistå audits av bolaget.

- Andra arbetsuppgifter kan förekomma beroende av kompetens.

Utbildning/erfarenheter:

- Minimum BSc inom biomedicin, farmaci, biologi, immunologi, mikrobiologi eller relaterat ämne.

- Minimum 5 års erfarenhet av relevanta arbetsuppgifter inom kvalitetskontroll (QC/QA) funktioner och metoder.

- Utbildning/erfarenhet av Good Manufacturing Procedures (GMP), Good Laboratory Procedures (GLP), och andra relevanta områden. Utbildning/erfarenhet av ATMP är meriterande.

- Erfarenhet av cell-baserade metoder, ELISA, flödescytometri och PCR är meriterande.

- Behärska engelska både muntligt och skriftligt är ett krav.

Är du intresserad av positionen kan du skicka din CV med personligt brev och referenser och/eller höra av dig på email med frågor och bokning av telefonmöte (EMAIL: info@lokonpharma.com). Glöm inte att ange löneanspråk. Deadline: 2019-08-31.

https://d2f0ora2gkri0g.cloudfront.net/bkpam2127053_ef58f4ec1d094573a151c4d7a33a292b

Join us to fight cancer