https://d2f0ora2gkri0g.cloudfront.net/bkpam2127053_2a77e4d45fd3430f9b7e99239ba49fc0
gallery/istock-183060490 hands in center

Lokon Pharma AB söker en regulatorisk expert -

på hel- eller deltid

Lokon Pharma är ett biotechbolag i Uppsala som utvecklar immunstimulerande genterapi för cancer baserat på så kallade onkolytiska virus. Vår kliniska kandidat, LOAd703, genomgår för närvarande fas I/II utvärdering och vi siktar mot registreringsstudier under de närmaste åren. Vi är ett litet men kraftfullt team bestående av både anställda och konsulter som ställer höga krav på kompetens och samarbetsförmåga. Om du har erfarenhet av regulatoriskt arbete i samband med kliniska prövningar kan du vara den person vi söker.

 

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

  • Leda det regulatoriska arbetet mot marknadsgodkännande av Lokons produkter.
  • Övervaka, samordna och utföra de kliniska studiernas regulatoriska aktiviteter såsom att sända ansökningar, ändringar om klinisk prövning och rapportering till myndigheter. Detta kräver att ha god överblick och insyn i pågående prövningar så att nödvändig information/dokumentation skickas inom rätt tidpunkt till berörda myndigheter.
  • Koordinera tidpunkter med berörda ansvariga för uppdatering av dokument så som Protokoll, IB, IMPD, DSUR, ODD etc.
  • Sända in SAE och SUSAR till myndigheter och/eller CROn som berörs inom tidsramarna för rapportering.
  • Bistå vid audits.
  • Skriva och revidera SOPs för berörda delar.
  • Andra arbetsuppgifter kan förekomma beroende av kompetens.

Utbildning/erfarenheter:

  • Minimum 5 års erfarenhet av liknande och relevanta arbetsuppgifter inom regulatoriskt arbete.
  • Utbildning inom Good Clinical Practice (GCP) är ett krav.
  • Erfarenhet av både EMA och FDA är meriterande.
  • Erfarenhet av regulatoriskt arbete med avancerade och/eller biologiska terapier är meriterande.
  • Behärska engelska både muntligt och skriftligt är ett krav.

Är du intresserad av positionen kan du skicka din CV med personligt brev och referenser och/eller höra av dig på email med frågor till info@lokonpharma.com.

 

NOTERA: Vi är inte intresserade av att hyra personal för denna position, vi är enbart intresserade av anställning eller konsult från eget bolag.

Sista datum för ansökan: 2020-01-31.